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首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義:
死角的定義是:從使用的管道軸線量起,未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。
盲管的定義:沒有水流通過或流動的管路,比如壓力表、三通(閥門關閉的一端)等,其長度不能超過6D(D管道直徑)。
常見死角案例圖:
純化水設備系統廠家按照GMP標準以及中國2010藥典標準進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標準:衛生級管道系統遵循6D 原則(《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)),ASME BPE 標準則為2D原 則。
GMP對純化水設備管路的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
科瑞純化水設備系統管路設計優勢
1.設計和制造都依據GMP、FDA規范標準。
2.所有管道使用316L不銹鋼材質,*,衛生型卡盤連接,接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。
3.采用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼制造,具有化學穩定性。
4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。
5.采用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
6.管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
7.閥門采用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
8.管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
9.管道采取循環布置,回水流入貯罐,可采用并聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統不得大于 6 倍管徑,冷卻系統不得大于 4 倍管徑。
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